샌디에이고(KGTV)-샌디에이고의 한 회사가 10분 이내에 완전히 집으로 돌아갈 수 있는 COVID-19에 대한 자체 검사 프로그램을 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 승인을 받았습니다.
당초 퀴델코퍼레이션이 제공하는 퀵뷰 재택 코로나19 검사는 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있지만, 회사의 더글라스 브라이언트 대표는 "앞으로 몇 개월 안에 회사가 나올 것"이라고 말했다.중국은 일반의약품 판매에 대한 두 번째 승인을 구하고 있습니다.
그는 인터뷰에서 "집에서 자주 검사를 할 수 있다면 지역 사회를 보호하고 우리 모두가 식당과 학교에 안전하게 갈 수 있도록 할 수 있다"고 말했다.
바이든 행정부는 퀴델과 같은 완전한 재택 테스트가 진단 분야의 새로운 부분이라고 밝혔고 바이든 행정부는 이것이 삶의 정상화에 필수적이라고 밝혔습니다.
지난 몇 달 동안 소비자는 수십 가지의 "가정 수집 테스트"를 사용할 수 있었고 사용자는 이를 닦고 처리를 위해 샘플을 외부 실험실로 다시 보낼 수 있습니다.그러나 집에서 수행되는 빠른 검사(예: 임신 검사)에 대한 검사는 널리 사용되지 않았습니다.
Quidel의 테스트는 최근 몇 주 동안 FDA에서 승인한 네 번째 테스트입니다.다른 테스트로는 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트, Ellum COVID-19 홈 테스트 및 BinaxNOW COVID-19 Ag 카드 홈 테스트가 있습니다.
백신 개발에 비해 테스트 개발은 더디다.비평가들은 트럼프 행정부 동안 할당된 연방 기금의 액수를 지적했습니다.지난해 8월 기준으로 국립보건원은 검사업체에 3억7400만달러, 백신제조업체에 90억달러를 배정했다.
백악관 코로나바이러스 대응팀의 팀 매닝(Tim Manning) 위원은 "국가는 우리가 검사, 특히 신속한 가정 검사를 수행해야 하는 곳에서 훨씬 뒤쳐져 있어 우리 모두가 학교에 갔다가 출근하는 것과 같은 정상적인 업무로 돌아갈 수 있습니다. 학교에.”라고 지난 달에 말했다.
바이든 행정부는 생산량을 늘리기 위해 열심히 노력하고 있습니다.미국 정부는 지난달 2억 3100만 달러에 호주 기업 엘루메(Ellume)로부터 850만 개의 가정용 테스트를 구매하기로 합의했다고 발표했다.엘루메 검사는 현재 처방전 없이 사용할 수 있는 유일한 검사다.
미국 정부는 여름이 끝나기 전에 6,100만 건의 테스트를 수행하기 위해 6개의 다른 이름 없는 회사와 논의하고 있다고 말했습니다.
Bryant는 Kidd가 6명의 결선 진출자 중 한 명인지 확인할 수는 없지만 회사는 빠른 가정 테스트를 구입하고 제안을 제공하기 위해 연방 정부와 협상하고 있다고 말했습니다.Quidel은 QuickVue 테스트의 가격을 공개적으로 발표하지 않았습니다.
대부분의 빠른 검사와 마찬가지로 Quidel의 QuickVue는 바이러스의 표면 특성을 감지할 수 있는 항원 검사입니다.
황금 표준으로 간주되는 느린 중합효소연쇄반응(PCR) 검사에 비해 항원 검사는 정확도가 떨어집니다.PCR 검사는 유전 물질의 작은 조각을 증폭할 수 있습니다.이 프로세스는 감도를 높일 수 있지만 실험실이 필요하고 시간이 늘어납니다.
Quidel은 증상이 있는 사람들의 경우 빠른 검사가 PCR 결과와 96% 이상 일치한다고 말했습니다.그러나 무증상자의 경우 검사에서 양성 사례가 발견된 경우가 41.2%에 불과하다는 연구 결과가 있습니다.
Bryant는 "의학계는 정확성이 완벽하지 않을 수 있다는 것을 알고 있지만 자주 테스트를 수행할 수 있는 능력이 있다면 그러한 테스트의 빈도는 완벽함의 부족을 극복할 수 있습니다."라고 말했습니다.
월요일 FDA의 승인으로 Quidel은 첫 증상이 나타난 후 6일 이내에 의사의 처방 테스트를 의사에게 제공할 수 있었습니다.Bryant는 승인을 통해 회사가 일반 의약품의 적용을 지원하기 위한 여러 임상 시험에 참여할 수 있게 될 것이라고 말했습니다. 여기에는 사용자가 결과를 해석하는 데 도움이 되는 동반 전화 응용 프로그램을 사용하는 시험이 포함됩니다.
그와 동시에 의사들은 무증상인 사람들이 진찰을 받을 수 있도록 '백지' 처방전을 검진할 수 있다고 말했다.
그는 “종합 처방에 따라 의사는 적절하다고 판단되는 검사의 사용을 승인할 수 있다”고 말했다.
Quidel은 칼즈배드에 있는 새로운 제조 시설의 도움으로 이러한 테스트의 결과를 증가시켰습니다.올해 4분기까지 매월 5천만 개 이상의 QuickVue 빠른 테스트를 수행할 계획입니다.
게시 시간: 2021년 3월 5일