미국 최초의 임상시험에서 Clungene® SARS-CoV-2 바이러스 IgG/IgM의 15분 신속 검사가 13일 후 COVID-양성 환자의 100% 항체를 정확하게 식별했음을 확인했습니다.
Plymouth, Pennsylvania Conference, 2021년 6월 15일/PRNewswire/-Institutional Review Board에서 승인한 신속한 COVID-19 테스트를 위한 미국 임상 시험에서 RT-PCR로 확인된 Covid-19 음성 환자의 특이도는 100%(95 % 신뢰 구간, 88.4%-100.0%);이것은 음성 RT-PCR과 음성 Clungene® 혈청 검사 결과 사이에 100% 일치를 의미합니다.13일 후 바이러스에 양성 반응을 보인 환자에서 Clungene® SARS-CoV-2 바이러스 IgG/IgM 15분 신속 검사와 중합효소연쇄반응(PCR) 검사의 일치도는 90% 이상이었습니다.결과는 이러한 검사가 바이러스에 감염된 사람들에게서 항체의 존재를 감지하는 효과적인 도구가 될 수 있음을 나타냅니다.이 임상시험은 캘리포니아 샌디에이고의 샤프 헬스케어(Sharp Healthcare)에서 수행했으며 입원환자 및 외래환자 시설에 있는 환자를 포함했습니다.이 시험은 백신이 널리 보급되기 전에 수행되었습니다.피어 리뷰 원본 연구 결과는 LymphoSign 매거진(https://lymphosign.com/journal/lpsn)에 게재됩니다.
"이러한 결과는 CLUNGENE® SARS-COV-2 바이러스(COVID-19) IgG/IgM 신속 진단 키트가 적응 면역 반응이 있는 개인을 식별하는 데 매우 효과적이라는 것을 보여주기 때문에 매우 고무적입니다. 이 연구를 도운 Sharp Medical Community Group의 전염병 전문가인 Dr. Fadi Haddad는 예상되는 미국 식품의약국(FDA)의 현재 긴급 사용 승인 정책과 일치합니다."수백만 명이 예방 접종을 받지 않았고 감염 가능성이 여전히 매우 현실적인 문제인 상황에서 이것은 매우 중요합니다."
Proven CEO Scott Wise는 "시험 결과가 매우 자랑스럽습니다.“이 테스트는 의료 전문가를 지원하는 데 Clungene® SARS-CoV-2 바이러스 IgG/IgM 15분 신속 테스트와 같은 테스트의 유용성을 확인합니다.단순성과 사용 용이성으로 인해 유용한 진단 도구가 되었습니다.”
Clungene® SARS-CoV-2 바이러스(COVID-19) IgG/IgM 신속 검사 키트는 15분 이내에 결과를 생성할 수 있습니다.이 테스트는 판독값을 처리하기 위해 복잡한 실험실 장비가 필요하지 않습니다.
PROVEN PHARMA 소개 2012년에 설립된 Proven Pharma는 의료 및 생명 과학 산업의 서비스 제공업체입니다.이 회사는 전문 유통, 임상 시험 비교 제품 조달, 전담 내부 영업 팀, 마케팅 지원, 디지털 혁신 및 기술 컨설팅을 포함한 광범위한 솔루션을 제공합니다.그들은 의료 분야의 많은 영역에서 20년 이상의 풍부한 경험을 가지고 있으며 솔루션을 제공합니다.
불확실성으로 가득 찬 업계에서 Proven Pharma는 고객에게 자신감을 제공합니다.회사는 모든 단계에서 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 인정된 모범 사례와 프로세스를 사용하여 매번 정시에 제공합니다.Proven Pharma는 이러한 고객이 환자의 삶을 개선할 수 있도록 고객 경험을 지속적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다.회사의 성공은 팀의 정직, 무결성 및 신뢰성에서 비롯됩니다.
Hangzhou Kelon Biotechnology 소개 Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd.는 생물학적 재료 및 체외 진단 제품의 선도적인 제조업체입니다.이 회사는 글로벌 시장의 전문 유통업체 및 파트너에게 다양한 서비스와 탁월한 유연성을 제공하는 것으로 유명합니다.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd.는 2004년에 설립되었습니다. 19,000평방미터의 면적을 커버하는 중국의 GMP에 따라 중국 항저우에 가장 진보된 ISO 13485:2016 인증 R&D 및 제조 시설을 보유하고 있습니다.제품은 CE 인증서, FSC 인증서 및 미국 FDA 510(k) 승인(FDA 등록 번호: 3009414546)을 획득했습니다.
CLUNGENE® SARS-COV-2 바이러스(COVID-19) IgG/IgM 신속 검사 키트는 FDA EUA 지침에 따라 얻을 수 있습니다. https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- 긴급 사용 승인 의료 기기/체외 진단-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
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게시 시간: 2021년 6월 18일