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의료 종사자들은 프랑스의 한 학교에서 신속항원검사를 이용한 대규모 선별검사를 실시했다.이미지 크레디트: Thomas Samson/AFP/Getty
2021년 초 영국의 코로나바이러스 사례 수가 급증함에 따라 정부는 COVID-19와의 싸움에서 잠재적인 게임 변화를 발표했습니다. 수백만 개의 저렴하고 빠른 바이러스 테스트입니다.1월 10일에는 증상이 없는 사람들에게도 이러한 검사를 전국적으로 홍보하겠다고 밝혔습니다.유사한 테스트가 미국에서 맹위를 떨치고 있는 전염병을 억제하려는 조 바이든 대통령의 계획에서 핵심적인 역할을 할 것입니다.
이러한 빠른 테스트는 일반적으로 30분 이내에 결과를 반환하기 위해 종이 스트립의 액체와 코 또는 목 면봉을 혼합합니다.이러한 검사는 감염성 검사가 아니라 감염성 검사로 간주됩니다.그들은 높은 바이러스 양만 감지할 수 있으므로 SARS-CoV-2 바이러스 수준이 낮은 많은 사람들을 그리워할 것입니다.그러나 가장 전염성이 강한 사람들을 신속하게 식별하여 전염병을 억제하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 그렇지 않으면 자신도 모르게 바이러스를 퍼뜨릴 수 있습니다.
그러나 정부가 계획을 발표하자 분노한 논란이 불거졌다.일부 과학자들은 영국의 테스트 전략에 만족합니다.다른 사람들은 이 검사가 너무 많은 감염을 놓치고 수백만 명에게 퍼질 경우 발생할 수 있는 피해가 피해를 능가할 것이라고 말합니다.영국 버밍엄 대학교에서 검사와 평가를 전문으로 하는 존 딕스(Jon Deeks)는 많은 사람들이 음성 검사 결과에 대해 안심하고 행동을 바꿀 수 있다고 믿습니다.그리고 그는 훈련된 전문가에게 의존하는 대신 사람들이 스스로 테스트를 관리한다면 이러한 테스트는 더 많은 감염을 놓칠 것이라고 말했습니다.그와 그의 버밍엄 동료 Jac Dinnes(Jac Dinnes)는 과학자이며, 그들은 널리 사용되기 전에 신속한 코로나바이러스 테스트에 대한 더 많은 데이터가 필요하기를 바랍니다.
그러나 다른 연구자들은 테스트가 해를 입힐 수 있다고 주장하며 곧 반발했고 이는 잘못된 것이며 "무책임"합니다(go.nature.com/3bcyzfm 참조).그 중에는 매사추세츠주 보스턴에 있는 하버드 TH 찬 공중보건대학원의 전염병학자 마이클 미나가 있는데, 그는 이 주장이 전염병에 대한 매우 필요한 해결책을 지연시킨다고 말했다.그는 "여전히 데이터가 충분하지 않다고 말하지만 사례 수 면에서 전쟁 중이며 그 어느 때보다 나쁘지 않을 것"이라고 말했다.
과학자들이 동의하는 유일한 것은 빠른 테스트가 무엇이며 부정적인 결과가 의미하는 바에 대해 명확한 의사 소통이 필요하다는 것입니다.미나는 “올바른 사용법을 모르는 사람에게 도구를 던지는 것은 나쁜 생각”이라고 말했다.
빠른 테스트를 위한 신뢰할 수 있는 정보를 얻기가 어렵습니다. 적어도 유럽에서는 독립적인 평가 없이 제조업체 데이터를 기반으로만 제품을 판매할 수 있기 때문입니다.성능 측정을 위한 표준 프로토콜이 없기 때문에 분석을 비교하고 각국에서 자체 검증을 수행하도록 하는 것이 어렵습니다.
수십 가지의 COVID-19 분석 방법을 재평가하고 비교한 스위스 제네바의 비영리 단체인 Innovative New Diagnostics Foundation(FIND)의 CEO인 Catharina Boehme는 "이것은 진단의 황량한 서부"라고 말했습니다.
2020년 2월, FIND는 표준화된 시험에서 수백 가지의 COVID-19 테스트 유형을 평가하는 야심찬 작업에 착수했습니다.재단은 세계보건기구(WHO) 및 글로벌 연구 기관과 협력하여 수백 개의 코로나바이러스 샘플을 테스트하고 그 성능을 고감도 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기술을 사용하여 얻은 샘플과 비교합니다.이 기술은 사람의 코나 목(때로는 타액)에서 채취한 샘플에서 특정 바이러스 유전자 서열을 찾습니다.PCR 기반 검사는 여러 주기의 증폭을 통해 이 유전 물질을 더 많이 복제할 수 있으므로 초기 파보바이러스 양을 감지할 수 있습니다.그러나 시간이 많이 걸리고 잘 훈련된 인력과 값비싼 실험실 장비가 필요할 수 있습니다("COVID-19 테스트 작동 방식" 참조).
저렴하고 빠른 검사는 SARS-CoV-2 입자 표면에서 특정 단백질(집합적으로 항원이라고 함)을 감지하여 작동할 수 있습니다.이러한 "신속 항원 검사"는 샘플의 내용을 증폭하지 않으므로 바이러스는 인체에서 바이러스가 높은 수준에 도달할 때만 검출될 수 있습니다. 샘플 1밀리리터당 수천 개의 바이러스 사본이 있을 수 있습니다.사람들이 가장 전염성이 높을 때 바이러스는 일반적으로 증상이 시작될 때 이 수준에 도달합니다("COVID-19 잡기" 참조).
Dinnes는 테스트 감도에 대한 제조업체의 데이터는 주로 바이러스 부하가 높은 증상이 있는 사람들을 대상으로 한 실험실 테스트에서 나온 것이라고 말했습니다.이러한 시도에서 많은 빠른 테스트가 매우 민감해 보였습니다.(또한 매우 구체적이어서 위양성 결과를 줄 가능성이 낮습니다.) 그러나 실제 평가 결과에 따르면 바이러스 부하가 낮은 사람들은 상당히 다른 성능을 보입니다.
샘플의 바이러스 수준은 일반적으로 바이러스 검출에 필요한 PCR 증폭 주기 수를 참조하여 정량화됩니다.일반적으로 약 25회 이하의 PCR 증폭 주기가 필요한 경우(주기 역치 또는 Ct라고 함, 25개 이하), 살아있는 바이러스 수준이 높은 것으로 간주되어 사람들이 아직 전염성이 없을 수 있음을 나타냅니다. 사람들이 심각한 수준의 전염을 갖고 있는지 여부는 분명합니다.
지난해 11월 영국 정부는 포턴다운 사이언스파크와 옥스퍼드대에서 실시한 예비 연구 결과를 발표했다.아직 동료 심사를 거치지 않은 모든 결과는 1월 15일에 온라인으로 게시되었습니다. 이러한 결과는 많은 급속 항원(또는 "측면 흐름") 테스트가 "대규모 인구 배치에 필요한 수준에 도달하지 않음"에도 불구하고, 실험실 시험에서 4개의 개별 브랜드는 Ct 값이 25 이하였습니다. 많은 신속 테스트 키트에 대한 FIND의 재평가에서도 일반적으로 이러한 바이러스 수준에서 민감도가 90% 이상인 것으로 나타났습니다.
바이러스 수준이 떨어지면(즉, Ct 값이 상승) 신속한 검사가 감염을 놓치기 시작합니다.Porton Down의 과학자들은 캘리포니아 패서디나에서 Innova Medical의 테스트에 특별한 관심을 기울였습니다.영국 정부는 코로나바이러스의 확산을 늦추기 위한 전략의 중요한 부분인 이러한 검사를 주문하는 데 8억 파운드(11억 달러) 이상을 지출했습니다.Ct 수준이 25-28이면 검사의 민감도가 88%로 감소하고 Ct 수준이 28-31이면 검사가 76%로 감소합니다("빠른 검사로 높은 바이러스 부하 발견" 참조).
대조적으로, 12월에 Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories는 BinaxNOW Rapid 테스트를 평가하여 좋지 않은 결과를 얻었습니다.이 연구는 캘리포니아 샌프란시스코에서 3,300명 이상의 사람들을 테스트했으며 Ct 수치가 30 미만인 샘플에 대해 100% 민감도를 얻었습니다(감염된 사람이 증상을 나타내지 않더라도)2.
그러나 보정된 PCR 시스템이 다르다는 것은 Ct 수준을 실험실 간에 쉽게 비교할 수 없다는 것을 의미하며 샘플의 바이러스 수준이 항상 동일하다는 것을 나타내지는 않습니다.Innova는 영국과 미국 연구에서 서로 다른 PCR 시스템을 사용했으며 동일한 시스템에서 직접 비교하는 것만이 효과적일 것이라고 말했습니다.그들은 Innova 테스트를 Abbott Panbio 테스트(미국에서 Abbott가 판매하는 BinaxNOW 키트와 유사)와 비교한 12월 말 Porton Down 과학자들이 작성한 영국 정부 보고서를 지적했습니다.Ct 수준이 27 미만인 20개 이상의 샘플에서 두 샘플 모두 93%의 긍정적인 결과를 반환했습니다(go.nature.com/3at82vm 참조).
영국 리버풀에서 수천 명의 사람들을 대상으로 한 Innova 테스트 시도를 고려할 때 Ct 보정과 관련된 뉘앙스가 중요했으며 Ct 수준이 25 미만인 사례의 2/3만 식별했습니다(go.nature.com 참조) /3tajhkw).이것은 이러한 검사가 잠재적으로 감염될 수 있는 사례의 3분의 1을 놓쳤음을 시사합니다.그러나 이제 샘플을 처리하는 실험실에서 25의 Ct 값은 다른 실험실의 훨씬 낮은 바이러스 수준(아마도 30 이상의 Ct와 동일)과 같다고 보건학 연구원인 Iain Buchan이 말했습니다. 및 미국 대학에서 정보학 .리버풀이 재판을 주재했다.
그러나 자세한 내용은 잘 알려져 있지 않습니다.Dix는 12월에 버밍엄 대학에서 실시한 시험이 신속한 검사가 감염을 놓친 사례라고 말했습니다.그곳에서 7,000명 이상의 무증상 학생들이 Innova 테스트에 응시했습니다.2명만이 양성 판정을 받았다.그러나 대학 연구원들이 음성 샘플의 10%를 재확인하기 위해 PCR을 사용했을 때 6명의 추가 감염 학생을 발견했습니다.모든 샘플의 비율에 따라 테스트에서 60명의 감염된 학생이 누락되었을 수 있습니다3.
Mina는 이 학생들이 바이러스 수준이 낮기 때문에 어떤 식으로든 전염성이 없다고 말했습니다.Dix는 낮은 수준의 바이러스를 가진 사람들이 감염 감소의 후기 단계에 있을 수 있지만 전염성이 더 커질 수 있다고 믿습니다.또 다른 요인은 일부 학생들이 면봉 샘플 수집을 잘하지 않아 많은 바이러스 입자가 테스트를 통과하지 못한다는 것입니다.그는 사람들이 음성 테스트를 통과하면 안전을 보장할 수 있다고 잘못 믿을까봐 걱정합니다. 사실 빠른 테스트는 그 순간에 전염되지 않을 수 있는 스냅샷에 불과합니다.Deeks는 테스트가 작업장을 완전히 안전하게 만들 수 있다는 주장은 대중에게 그 효과를 알리는 올바른 방법이 아니라고 말했습니다.그는 "사람들이 보안에 대해 잘못 이해하고 있다면 실제로 이 바이러스를 퍼뜨릴 수 있다"고 말했다.
그러나 Mina와 다른 사람들은 리버풀 조종사들이 사람들에게 그렇게 하지 말라고 조언했고 그들이 미래에 여전히 바이러스를 퍼뜨릴 수 있다는 말을 들었다고 말했습니다.Mina는 테스트를 자주(예: 일주일에 두 번) 사용하는 것이 전염병을 억제하기 위해 테스트를 효과적으로 만드는 열쇠라고 강조했습니다.
검사 결과의 해석은 검사의 정확성뿐만 아니라 사람이 이미 COVID-19에 감염되었을 가능성에 달려 있습니다.해당 지역의 감염률과 증상이 나타나는지 여부에 따라 다릅니다.COVID-19 수치가 높은 지역의 사람이 질병의 전형적인 증상이 있고 음성 결과가 나오면 위음성일 수 있으므로 PCR을 통해 주의 깊게 확인해야 합니다.
연구원들은 또한 사람들이 (집, 학교 또는 직장에서) 스스로를 테스트해야 하는지에 대해 토론합니다.테스터가 면봉을 수집하고 검체를 처리하는 방법에 따라 테스트 성능이 달라질 수 있습니다.예를 들어, Innova 테스트를 사용하여 실험실 과학자들은 모든 샘플(바이러스 부하가 매우 낮은 샘플 포함)에 대해 거의 79%의 민감도에 도달했지만 독학 대중은 58%의 민감도만 얻습니다("빠른 테스트: 가정용으로 적합합니까?”) -Deeks는 이것이 걱정스러운 하락이라고 생각합니다1.
그럼에도 불구하고, 12월에 영국 약물 규제 기관은 무증상 사람들의 감염을 감지하기 위해 가정에서 Innova 테스트 기술의 사용을 승인했습니다.DHSC 대변인은 이 테스트의 상표가 보건사회부(DHSC)가 설계했지만 Innova에서 구매하고 중국의 Xiamen Biotechnology Co., Ltd.가 생산한 국가 보건 서비스에서 나온 것이라고 확인했습니다. 영국 정부에서 사용하는 테스트는 영국 최고의 과학자들에 의해 엄격하게 평가되었습니다.이것은 그들이 정확하고 신뢰할 수 있으며 무증상 COVID-19 환자를 성공적으로 식별할 수 있음을 의미합니다.”대변인은 성명에서 말했다.
독일의 한 연구4에서는 자가 검사가 전문가가 수행하는 검사만큼 효과적일 수 있다고 지적했습니다.이 연구는 동료 검토를 거치지 않았습니다.연구에 따르면 사람들이 코를 닦고 WHO에서 승인한 익명의 빠른 검사를 완료하면 사람들이 사용 지침을 자주 위반하더라도 감도가 여전히 전문가가 달성한 것과 매우 유사한 것으로 나타났습니다.
미국에서는 식품의약국(FDA)이 13건의 항원 검사에 대해 긴급 사용 허가를 승인했지만, 무증상자에게 사용할 수 있는 것은 엘루메 코로나19 가정 검사 중 한 가지뿐이다.호주 브리즈번에 본사를 둔 엘루메(Ellume)에 따르면 검사 결과 11명의 무증상자에게서 코로나바이러스가 검출됐으며 이 중 10명이 PCR에서 양성 반응을 보였다.2월에 미국 정부는 850만 개의 테스트를 구매할 것이라고 발표했습니다.
인도와 같이 PCR 검사를 위한 자원이 충분하지 않은 일부 국가/지역에서는 단지 검사 능력을 보완하기 위해 수개월 동안 항원 검사를 사용해 왔습니다.정확도에 대한 우려에서 PCR 테스트를 수행하는 일부 회사는 제한된 범위에서 빠른 대안을 도입하기 시작했습니다.그러나 대규모 신속검사를 시행한 정부는 이를 성공이라고 평가했다.인구가 550만 명인 슬로바키아는 전체 성인 인구를 테스트한 최초의 국가였습니다.광범위한 테스트로 감염률이 거의 60%5 감소했습니다.다만, 다른 나라에서는 시행하지 않는 엄격한 규제와 정부에서 양성 판정을 받은 사람이 집에 머물 수 있도록 재정적 지원을 하여 검사를 진행합니다.따라서 전문가들은 검사와 제한을 병행하는 것이 제한 단독보다 감염률을 더 빠르게 줄이는 것으로 보이지만 다른 곳에서도 효과가 있을지는 미지수다.다른 국가에서는 많은 사람들이 빠른 검사를 받기를 원하지 않을 수 있으며 양성 반응을 보인 사람들은 격리할 동기가 부족할 수 있습니다.그럼에도 불구하고 상업용 신속한 테스트가 매우 저렴하기 때문에 $5-Mina는 도시와 주에서 전염병으로 인한 정부 손실의 일부만으로 수백만 달러를 살 수 있다고 말합니다.
인도 뭄바이의 한 기차역에서 한 의료 종사자가 코 면봉으로 승객을 재빨리 검사했습니다.이미지 크레디트: Punit Parajpe/AFP/게티
신속한 검사는 사람들이 모일 수 있는 교도소, 노숙자 보호소, 학교 및 대학과 같은 무증상 선별 상황에 특히 적합할 수 있으므로 일부 추가 감염 사례를 포착할 수 있는 모든 검사가 유용합니다.그러나 Deeks는 사람들의 행동을 바꾸거나 예방 조치를 완화하도록 유도할 수 있는 방식으로 테스트를 사용하지 않도록 주의합니다.예를 들어, 사람들은 부정적인 결과를 요양원의 친척 방문을 권장하는 것으로 해석할 수 있습니다.
지금까지 미국에서는 학교, 교도소, 공항 및 대학에서 대규모 신속 검사 절차가 시작되었습니다.예를 들어, 투손에 있는 애리조나 대학은 5월부터 캘리포니아 샌디에이고에 있는 Quidel이 개발한 Sofia 테스트를 사용하여 매일 운동 선수를 테스트하고 있습니다.8월부터 한 달에 한 번 이상 학생들을 테스트하고 있습니다(일부 학생들, 특히 발병이 있는 기숙사에 있는 학생들은 일주일에 한 번 더 자주 테스트).지금까지 대학은 거의 150,000번의 테스트를 수행했으며 지난 두 달 동안 COVID-19 사례가 급증한 것으로 보고하지 않았습니다.
애리조나의 대규모 테스트 프로그램을 담당하는 줄기 세포 연구원인 David Harris는 다양한 유형의 테스트가 다른 목적을 수행한다고 말했습니다. 빠른 항원 테스트는 인구에서 바이러스의 유행을 평가하는 데 사용되어서는 안 됩니다.그는 “PCR처럼 사용하면 끔찍한 감도를 얻게 될 것”이라고 말했다.“그러나 감염-항원 검사의 확산을 방지하기 위해 우리가 하려는 것은 특히 여러 번 사용할 때 잘 작동하는 것 같습니다."
영국 옥스퍼드대 학생이 대학에서 제공하는 신속항원검사를 받고 2020년 12월 미국으로 날아갔다.
전 세계의 많은 연구 그룹이 더 빠르고 저렴한 테스트 방법을 설계하고 있습니다.일부는 증폭 과정의 속도를 높이기 위해 PCR 검사를 조정하고 있지만 이러한 검사 중 상당수는 여전히 특수 장비가 필요합니다.다른 방법은 루프 매개 등온 증폭 또는 LAMP라는 기술에 의존하며, 이는 PCR보다 빠르고 최소한의 장비가 필요합니다.그러나 이러한 검사는 PCR 기반 검사만큼 민감하지 않습니다.작년에 University of Illinois at Urbana-Champaign의 연구원들은 비강 면봉 대신 타액을 사용하여 비싸고 느린 단계를 건너뛰는 PCR 기반 검사인 자체 빠른 진단 테스트를 개발했습니다.이 테스트의 비용은 $10-14이며 결과는 24시간 이내에 제공될 수 있습니다.대학은 PCR을 수행하기 위해 현장 실험실에 의존하지만 대학은 일주일에 두 번 모든 사람을 선별할 수 있습니다.지난해 8월 이 수시 테스트 프로그램을 통해 대학은 캠퍼스 감염 급증을 감지하고 이를 상당 부분 통제할 수 있었다.일주일 만에 새로운 사례 수가 65% 감소했으며 그 이후로 대학은 비슷한 정점을 보지 못했습니다.
Boehme는 모든 요구를 충족시킬 수 있는 하나의 테스트 방법은 없지만 감염자를 식별할 수 있는 테스트 방법은 세계 경제를 개방적으로 유지하는 데 필수적이라고 말했습니다.그녀는 "공항, 국경, 직장, 학교, 임상 환경에서의 테스트 - 이 모든 경우에 신속한 테스트는 사용하기 쉽고 저렴하며 빠르기 때문에 강력합니다."그러나 그녀는 대규모 테스트 프로그램은 사용 가능한 최상의 테스트에 의존해야 한다고 덧붙였습니다.
현재 EU의 코로나19 진단 테스트 승인 절차는 다른 진단 절차와 동일하지만 특정 테스트 방법의 성능에 대한 우려로 지난 4월 새로운 지침이 도입되었습니다.이를 위해 제조업체는 최소한 최신 기술 상태에서 COVID-19 테스트를 수행할 수 있는 테스트 키트를 생산해야 합니다.그러나 제조사의 테스트에서 수행된 테스트의 효과는 실제와 다를 수 있으므로 지침에서는 테스트를 시작하기 전에 회원국에서 이를 확인할 것을 권장합니다.
Boehme는 이상적으로는 국가가 모든 측정 방법을 검증할 필요가 없다고 말했습니다.전 세계의 실험실과 제조업체는 공통 프로토콜(예: FIND에서 개발한 프로토콜)을 사용합니다.그녀는 “우리에게 필요한 것은 표준화된 시험과 평가 방법이다”라고 말했다.“치료제나 백신을 평가하는 것과 다를 바 없을 것”이라고 말했다.
게시 시간: 2021년 3월 9일