세계 최대 순수 체외진단기업 Ortho Clinical Diagnostics는 최초의 정량적 COVID-19 IgG 항체 검사와 종합적인 COVID-19 뉴클레오캡시드 항체 검사를 출시한다고 발표했습니다.
Ortho는 실험실에 정량적 테스트와 뉴클레오캡시드 테스트의 조합을 제공하는 미국 유일의 회사입니다.이 두 가지 테스트는 의료 팀이 SARS-CoV-2에 대한 항체의 원인을 식별하고 Ortho의 신뢰할 수 있는 VITROS® 시스템에서 처리하는 데 도움이 됩니다.
Ivan Sargo, MD, Ortho Clinical Diagnostics, 의학, 임상 및 과학 업무 책임자는 "미국에서 예방 접종을 받은 모든 백신은 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질에 대한 항체 반응을 생성하도록 설계되었습니다."Ortho의 새로운 정량적 IgG 항체 테스트는 새로운 뉴클레오캡시드 항체 테스트와 함께 항체 반응이 자연 감염 또는 스파이크 단백질 표적 백신에서 비롯되는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 추가 데이터를 제공할 수 있습니다."1
오르쏘의 VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG 정량 항체 검사는 세계보건기구(WHO) 국제표준에 따라 보정된 값을 제공하는 미국 최초의 항체 검사다.2 표준화된 정량적 항체 검사는 SARS-CoV-2 혈청학적 방법을 정렬하는 데 도움이 되며 실험실 간에 균일한 데이터 비교가 가능합니다.이 통합 데이터는 개별 항체의 상승과 하락과 COVID-19 대유행이 지역사회와 전체 인구에 미치는 장기적인 영향을 이해하는 첫 번째 단계입니다.
Ortho의 새로운 IgG 정량 테스트는 인간 혈청 및 혈장에서 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체를 100% 특이도와 우수한 감도로 정성 및 정량적으로 측정하도록 설계되었습니다.삼
Ortho의 새로운 VITROS® Anti-SARS-CoV-2 총 뉴클레오캡시드 항체 테스트는 SARS-CoV-2 바이러스 항체에 감염된 환자에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드의 정성적 검출을 위한 매우 정확한 4 테스트입니다.
Chockalingam Palaniappan 박사는 "우리는 매일 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 새로운 지식을 지속적으로 배우고 있으며 Ortho는 실험실이 이 계속되는 전염병의 현재 및 미래 문제에 대처할 수 있도록 매우 정확한 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 말했습니다. , Ortho Clinical Diagnostics의 최고 혁신 책임자.
오르쏘의 코로나19 정량적 항체 검사는 2021년 5월 19일 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용신고(EUN) 절차를 완료하고 해당 검사에 대한 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출했다.VITROS® Anti-SARS-CoV-2 총 뉴클레오캡시드 항체 테스트는 2021년 5월 5일 EUN 프로세스를 완료하고 EUA도 제출했습니다.
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1. 비활성화된 바이러스 백신 접종을 받은 환자는 항-N 및 항-S 항체를 생성합니다.2. https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403 3. 증상 발현 후 15일 이상 특이도 100%, 민감도 92.4% 4. 특이도 99.2%, PPA 98.5% 증상 발현 후 15일 이상
게시 시간: 2021년 6월 22일