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미국 식품의약국(FDA)은 이러한 키트가 잘못된 결과를 초래할 수 있다는 우려 때문에 집에서 승인되지 않은 COVID-19 신속 테스트 및 항체 테스트를 사용하지 말라고 소비자에게 경고했습니다.레푸메디컬테크놀로지가 생산한 이 키트는 약국에 유통되고, 가정에서 테스트를 위해 소비자에게 판매되며, FDA 승인 없이 직판을 통해 제공된다.
FDA에서 발행한 안전 고지에 따르면 레푸메디칼테크놀로지스의 SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트와 레큐레이트 SARS-CoV-2 항체 신속 진단키트(콜로이드 골드 면역크로마토그래피)가 잘못된 검사 결과를 유발할 수 있습니다. 심각한 질병과 사망을 포함합니다.”
항원 검사는 비강 면봉을 사용하여 수행되는 반면 항체 검사는 혈청, 혈장 또는 혈액 샘플에 의존합니다.미국 식품의약국(FDA)은 이 두 가지 테스트의 성능에 대해 “심각한 우려”를 갖고 있다고 밝혔습니다.지난 2주 동안 항원 검사를 사용한 적이 있고 부정확한 결과가 의심되는 의료인은 다른 키트를 사용하여 환자를 재검사하는 것이 좋습니다.최근 항체검사를 시행하고 결과가 틀리다고 의심되는 사람들에게도 다른 키트로 환자를 재검사하도록 지시했다.
COVID-19가 시작된 이후 FDA는 380개의 테스트 및 샘플 수집 장비에 대한 긴급 사용 승인을 부여했습니다.
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게시 시간: 2021년 6월 17일