코로나19 팬데믹이 시작되면서 맥박 산소 농도계에 대한 관심이 급증했습니다.이 장치는 손끝에 광선을 비추어 혈액의 산소 포화도를 추정합니다.소비자는 코로나바이러스가 가정의 호흡기계에 미치는 영향을 평가하고 의료 서비스를 받을 때 의사 결정의 기초를 제공하는 데이터 포인트를 얻기 위해 이러한 장치를 찾습니다.산소 수치가 낮은 일부 사람들은 거의 숨을 쉬지 않는 것으로 밝혀져 데이터의 잠재적 가치를 더했습니다.
일부 맥박산소 측정기는 일반 건강 제품, 스포츠 용품 또는 항공 제품으로 OTC 형태로 판매됩니다.OTC 산소 측정기는 의료용으로 적합하지 않으며 FDA의 검토를 받지 않았습니다.다른 맥박 산소 농도계는 510(k) 경로를 통해 제거할 수 있으며 처방전과 함께 제공될 수 있습니다.산소 수치를 모니터링하는 소비자는 일반적으로 OTC 산소 측정기를 사용합니다.
맥박 산소 측정기의 정확도에 대한 피부 색소 침착의 영향에 대한 우려는 적어도 1980년대로 거슬러 올라갈 수 있습니다.1990년대에 연구자들은 응급실 및 중환자실 환자에 대한 연구를 발표했으며 피부 색소 침착과 맥박 산소 측정 결과 사이에 연관성이 없음을 발견했습니다.그러나 초기 및 이후 연구에서는 상충되는 데이터가 생성되었습니다.
COVID-19와 New England Journal of Medicine에 발표된 최근 메신저는 이 주제에 다시 초점을 맞췄습니다.NEJM의 한 편지에 따르면 "흑인 환자는 백인 환자의 잠재성 저산소혈증 빈도가 거의 3배에 달하며 맥박 산소 측정기는 이 빈도를 감지할 수 없습니다."Massachusetts D를 포함하여 Mass의 Elizabeth Warren을 포함한 상원 의원은 편지에서 NEJM 데이터를 인용했습니다.지난 달 그들은 FDA에 피부 색소 침착과 맥박 산소 측정기 결과 사이의 연관성을 검토할 것을 요청했습니다.
FDA는 금요일 안전 공지에서 맥박 산소 농도계의 정확도에 대한 문헌을 평가하고 있다고 밝혔습니다.FDA는 또한 시판 전 데이터를 분석하고 제조업체와 협력하여 다른 증거를 평가하고 있습니다.이 프로세스는 주제에 대한 개정된 지침으로 이어질 수 있습니다.기존 지침에서는 맥박 산소 농도계의 임상 시험에 최소 2명의 어두운 색소 참가자를 포함할 것을 권장합니다.
지금까지 FDA의 조치는 맥박 산소 농도계의 적절한 사용에 관한 진술로 제한되었습니다.FDA 안전 뉴스레터는 판독값을 얻고 해석하는 방법을 설명합니다.일반적으로 맥박 산소 농도계는 낮은 혈중 산소 농도에서 덜 정확합니다.FDA는 90% 판독이 실제 수치를 반영할 수 있는 최소 86%, 최대 94%라고 밝혔습니다.FDA에서 검토하지 않은 OTC 맥박산소측정기의 정확도 범위는 더 넓을 수 있습니다.
수십 개의 회사가 처방 맥박 산소 농도계 시장에서 경쟁합니다.최근 몇 년 동안 많은 중국 기업이 Masimo 및 Smiths Medical과 같은 시장의 다른 의료 기술에 합류하기 위해 510(k) 라이선스를 취득했습니다.
기술과 데이터 공유의 대중화와 함께 의료는 예측 가능성으로 이동하고 원격 의료가 발전하여 새로운 의료 방법이 나타날 것입니다.이는 기업이 사이버 보안에 더 많은 투자를 하도록 할 것입니다.
이 기관은 합병이 가격에 미치는 영향에 중점을 둡니다.이 새로운 전략은 협력에 의문을 제기하는 또 다른 법적 근거를 제공할 수 있습니다.
관련 주제: 인수 합병, 의료 정보 기술, 의료 서비스, 의료 정책 및 규정, 의료 보험, 운영 등
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게시 시간: 2021년 3월 10일