최근 FDA에 맥박산소측정기의 정확성을 검토할 것을 요청한 미국 상원의원의 안전 커뮤니케이션에서 FDA는 맥박산소 측정기 측정의 인종적 차이에 대한 우려 때문에 FDA의 정확성을 검토했습니다.
코로나바이러스 팬데믹(세계적 대유행)의 위협에 따라 사람들이 집에서 호흡기 상태를 모니터링하는 방법을 모색함에 따라 처방약 및 일반 의약품으로 구입할 수 있는 맥박 산소 농도계의 사용이 증가하고 있습니다.오랫동안 이러한 경향은 피부 색소 침착과 산소 농도 측정기 결과 사이의 관계에 대한 우려를 높였습니다.
FDA는 환자와 의료 제공자에게 기기의 한계를 알려 이러한 우려에 대응했습니다.이 기관은 사람들이 시간 경과에 따른 산소 수준의 변화를 추적하고 결정을 내릴 때 산소 농도계 데이터 이외의 다른 증거를 고려하도록 권장합니다.
코로나19 팬데믹이 시작되면서 맥박 산소 농도계에 대한 관심이 급증했습니다.이 장치는 손끝에 광선을 비추어 혈액의 산소 포화도를 추정합니다.소비자는 코로나바이러스가 가정의 호흡기계에 미치는 영향을 평가하고 의료 서비스를 받을 때 의사 결정의 기초를 제공하는 데이터 포인트를 얻기 위해 이러한 장치를 찾습니다.산소 수치가 낮은 일부 사람들이 거의 숨을 쉬지 않는다는 발견은 데이터의 잠재적 가치를 추가합니다.
일부 맥박산소 측정기는 일반 건강 제품, 스포츠 용품 또는 항공 제품으로 OTC 형태로 판매됩니다.OTC 산소 측정기는 의료용으로 적합하지 않으며 FDA의 검토를 받지 않았습니다.다른 맥박 산소 농도계는 510(k) 경로를 통해 제거할 수 있으며 처방전과 함께 제공될 수 있습니다.산소 수치를 모니터링하는 소비자는 일반적으로 OTC 산소 측정기를 사용합니다.
맥박 산소 측정기의 정확도에 대한 피부 색소 침착의 영향에 대한 우려는 적어도 1980년대로 거슬러 올라갈 수 있습니다.1990년대에 연구자들은 응급실 및 중환자실 환자에 대한 연구를 발표했으며 피부 색소 침착과 맥박 산소 측정 결과 사이에 연관성이 없음을 발견했습니다.그러나 초기 및 이후 연구에서는 상충되는 데이터가 생성되었습니다.
COVID-19와 New England Journal of Medicine에 발표된 최근 메신저는 이 주제에 다시 초점을 맞췄습니다.NEJM의 한 편지에 따르면 "흑인 환자는 백인 환자의 잠재성 저산소혈증 빈도가 거의 3배에 달하며 맥박 산소 측정기는 이 빈도를 감지할 수 없습니다."Elizabeth Warren(D-Mass.)을 포함한 Elizabeth Waugh 상원의원은 지난 달 FDA에 피부 색소 침착과 맥박 산소 측정기 결과 사이의 연관성을 검토할 것을 요청하는 서한에서 NEJM 데이터를 인용했습니다.
FDA는 금요일 안전 공지에서 맥박산소 측정기의 정확도에 대한 문헌을 평가하고 있으며 "피부가 어두운 사람들이 제품 정확도가 좋지 않은지 여부에 대한 문헌 평가에 중점을 두고 있다"고 밝혔습니다.FDA는 또한 시판 전 데이터를 분석하고 제조업체와 협력하여 다른 증거를 평가하고 있습니다.이 프로세스는 주제에 대한 개정된 지침으로 이어질 수 있습니다.기존 지침에서는 맥박 산소 농도계의 임상 시험에 최소 2명의 어두운 색소 참가자를 포함할 것을 권장합니다.
지금까지 FDA의 조치는 맥박 산소 농도계의 적절한 사용에 관한 진술로 제한되었습니다.FDA 안전 뉴스레터는 판독값을 얻고 해석하는 방법을 설명합니다.일반적으로 맥박 산소 농도계는 낮은 혈중 산소 농도에서 덜 정확합니다.FDA는 90% 판독이 실제 수치를 반영할 수 있는 최소 86%, 최대 94%라고 밝혔습니다.FDA에서 검토하지 않은 OTC 맥박산소측정기의 정확도 범위는 더 넓을 수 있습니다.
수십 개의 회사가 처방 맥박 산소 농도계 시장에서 경쟁합니다.최근 몇 년 동안 많은 중국 기업이 Masimo 및 Smiths Medical과 같은 시장의 다른 의료 기술에 합류하기 위해 510(k) 라이선스를 취득했습니다.
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게시 시간: 2021년 3월 15일