FDA, 최초의 타액 기반 COVID-19 항체 테스트 승인

FDA는 COVID-19 감염의 증거를 확인하기 위해 혈액 샘플을 사용하지 않고 대신 간단하고 통증이 없는 구강 면봉에 의존하는 첫 번째 항체 테스트를 승인했습니다.
Diabetomics에서 개발한 신속한 측방류 진단은 기관의 긴급 승인을 받아 성인과 어린이를 위한 현장 관리에 사용할 수 있습니다.CovAb 테스트는 15분 이내에 결과를 제공하도록 설계되었으며 추가 하드웨어나 기기가 필요하지 않습니다.
회사에 따르면 증상 발현 후 최소 15일 이후 신체의 항체 반응이 더 높을 때 검사의 위음성 비율은 3% 미만, 위양성 비율은 1%에 가깝다. .
이 진단 시약은 IgA, IgG 및 IgM 항체를 검출할 수 있으며 이전에 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다.미국에서 테스트는 회사의 COVYDx 자회사에서 판매됩니다.
Diabetomics는 제2형 당뇨병 환자의 주간 혈당 수치를 추정하기 위한 타액 기반 검사를 개발하기 위해 노력한 후 COVID-19 전염병에 대한 노력을 돌렸습니다.또한 어린이와 성인의 제1형 당뇨병을 조기에 발견하기 위한 혈액 기반 검사를 진행하고 있습니다.둘 다 아직 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
이 회사는 이전에 임신 첫 3개월에 전자간증을 감지하기 위해 현장 진료 테스트를 시작했습니다.이 잠재적으로 위험한 합병증은 고혈압 및 장기 손상과 관련이 있지만 다른 증상은 없을 수 있습니다.
최근 항체 검사는 COVID-19 대유행의 처음 몇 달을 보다 명확하게 묘사하기 시작했으며, 코로나바이러스가 국가 비상사태로 간주되기 훨씬 전에 미국 해안에 도달했다는 증거를 제공하고 있습니다. 수백만.잠재적으로 무증상 사례가 발견되지 않았습니다.
국립 보건원(National Institutes of Health)이 수행한 연구는 수만 명의 참가자로부터 수집된 보관 및 건조된 혈반 샘플에 의존합니다.
2020년 첫 몇 달 동안 NIH의 "All of Us" 인구 연구 프로그램을 위해 원래 수집된 샘플을 사용한 연구에 따르면 COVID 항체가 이르면 2019년 12월(이전은 아닐 경우) 미국 전역의 활성 감염을 가리키는 것으로 나타났습니다.이러한 결과는 해당 기간 동안 헌혈에서 항체를 발견한 미국 적십자 보고서를 기반으로 합니다.
240,000명 이상의 참가자를 모집한 또 다른 연구에 따르면 지난 여름 공식 사례 수가 거의 2천만 명까지 감소했을 수 있습니다.연구원들은 항체에 대해 양성 반응을 보인 사람들의 수를 기반으로 확인된 모든 COVID 감염에 대해 거의 5명이 진단되지 않은 것으로 추정합니다.