캘리포니아 패서디나에 본사를 둔 이 회사는 매일 코로나바이러스 검사를 실은 화물선 8척을 영국으로 배송합니다.
Innova Medical Group의 최고 경영자는 빠른 테스트를 사용하여 집 근처에서 감염을 늦출 수 있기를 희망합니다.이번 겨울 전염병의 최악의 단계에서 로스앤젤레스 카운티의 병원은 환자로 가득 차 있었고 사망자 수도 사상 최고를 기록했습니다.
그러나 Innova는 미국에서 이러한 테스트 제품을 판매할 수 있는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.대신 테스트 장비를 갖춘 제트기는 영국 보리스 존슨 영국 총리가 대규모 테스트를 한 '달'을 위해 해외로 날아갔다.
Innova Medical Group의 사장 겸 CEO인 Daniel Elliott는 "조금 실망스럽습니다."라고 말했습니다.“할 수 있는 작업, 해야 할 작업, 승인 프로세스를 통해 테스트해야 하는 작업을 모두 완료했다고 생각합니다."
5달러 미만의 비용으로 30분 이내에 결과를 제공할 수 있는 Innova 테스트의 정확성을 입증하기 위한 더 많은 연구가 진행 중입니다.엘리엇은 하버드 대학교, 캘리포니아 대학교, 샌프란시스코, 콜비 칼리지의 연구원들이 이 테스트를 평가했으며 다른 민간 연구 그룹이 COVID-19 증상이 있거나 없는 사람들을 대상으로 실험을 수행하고 있다고 말했습니다.
전문가들은 미국이 미국 내 한정된 검사 제품 공급을 빠르게 확대할 수 있고, 신속한 종이항원 검사(이노바 진단 등)를 허가해 속도를 높일 수 있다고 말한다.옹호자들은 이 검사가 더 저렴하고 제조하기 쉬우며 일주일에 2~3회 사용하여 누군가가 감염되어 다른 사람에게 바이러스를 퍼뜨릴 수 있는 시기를 감지할 수 있다고 말합니다.
단점: 실험실 테스트에 비해 빠른 테스트의 정확도가 떨어지고 실험실 테스트를 완료하는 데 시간이 오래 걸리며 비용이 100달러 이상입니다.
지난 봄부터 Joe Biden 행정부는 빠르고 저렴한 항원 검사와 실험실 기반 중합효소 연쇄 반응 또는 PCR 검사에 투자하는 두 가지 방법을 모두 지원했습니다.
이달 초, 정부 관리들은 6개의 미확인 공급업체가 여름 말까지 6,100만 개의 빠른 테스트를 제공할 것이라고 발표했습니다.국방부는 또한 호주에 기반을 둔 Ellum과 미국에 공장을 열어 월 1,900만 건의 항원 테스트를 수행하기 위해 2억 3,000만 달러에 합의했습니다. 이 중 850만 건은 연방 정부에 제공될 예정입니다.
바이든 행정부는 수요일 학교 및 기타 지역에서 테스트를 강화하고 필요한 물품을 제공하며 코로나바이러스 변이를 식별하기 위한 게놈 시퀀싱에 투자하기 위한 16억 달러 계획을 발표했습니다.
자금의 약 절반은 플라스틱 펜촉 및 용기와 같은 중요한 테스트 용품의 국내 생산을 지원하는 데 사용됩니다.실험실은 지속적으로 안전을 보장할 수 없습니다. 샘플이 시설이 잘 갖추어진 실험실로 보내질 때 공급망 격차로 인해 결과가 지연될 수 있습니다.Biden의 패키지 계획에는 신속한 항원 테스트에 필요한 원자재에 대한 비용 지출도 포함됩니다.
정부 관리들은 이 지출이 시급한 필요를 충족시키기 위한 시범 프로젝트의 필요를 충족하기에 충분하다고 말합니다.COVID-19 대응 조정관인 Jeffrey Zients는 테스트 기능을 개선하고 비용을 줄이기 위해 자금을 두 배로 늘리기 위해 의회가 Biden의 구조 계획을 통과시켜야 한다고 말했습니다.
시애틀, 내슈빌, 테네시 및 메인의 학군은 이미 교사, 학생 및 학부모 사이에서 바이러스를 감지하기 위해 빠른 테스트를 사용하고 있습니다.퀵테스트의 목적은 개학에 대한 걱정을 덜어주기 위함입니다.
바이든 행정부의 코로나19 대응팀의 검사 조정관인 캐롤 존슨은 “여기에 다양한 옵션이 필요하다”고 말했다."여기에는 사용하기 쉽고 간단하며 저렴한 옵션이 포함됩니다."
옹호자들은 연방 규제 기관이 현재 많은 수의 테스트를 수행할 수 있는 회사를 승인하면 미국이 더 많은 테스트를 수행할 수 있다고 말합니다.
하버드 대학의 역학자인 Dr. Michael Mina는 그러한 테스트를 수행해 왔습니다.그는 신속한 테스트가 COVID-19와의 싸움을 위한 "미국에서 가장 훌륭하고 강력한 도구 중 하나"라고 말했습니다.
미나는 "사람들을 테스트하려면 여름까지 기다려야 한다...이건 말도 안 된다"고 말했다.
엄격한 검역 조치와 결합된 광범위한 검사를 통해 유럽 국가 슬로바키아는 일주일 만에 감염률을 거의 60% 줄였습니다.
영국은 보다 야심찬 대규모 선별 프로그램에 착수했습니다.리버풀에서 Innova 테스트를 평가하기 위한 파일럿 프로그램을 시작했지만 프로그램을 전국으로 확대했습니다.영국은 10억 달러 이상의 가치가 있는 검사를 주문하는 보다 적극적인 선별 프로그램을 시작했습니다.
Innova의 테스트는 이미 20개국에서 사용되고 있으며 회사는 수요를 충족하기 위해 생산량을 늘리고 있습니다.Elliott는 회사 테스트의 대부분이 중국에 있는 공장에서 수행되지만 Innova는 캘리포니아 Brea에 공장을 열었고 곧 캘리포니아 Rancho Santa Margarita에 350,000개를 열 것이라고 말했습니다.스퀘어 피트 공장.
Innova는 이제 하루에 1,500만 개의 테스트 키트를 제조할 수 있습니다.여름에는 하루 5000만 세트로 포장을 늘릴 계획이다.
엘리엇은 "많이 들리지만 그렇지 않다"고 말했다.사람들은 전염의 사슬을 효과적으로 끊기 위해 일주일에 세 번 테스트해야 합니다.세계에는 70억 명의 사람들이 있습니다."
바이든 정부는 6천만 개 이상의 테스트를 구매했는데, 특히 학교와 기업이 일주일에 2~3회 사람을 테스트한다면 장기적으로 대규모 검진 프로그램을 지원할 수 없을 것입니다.
일부 민주당원들은 신속한 검사를 통한 집단 검진을 보다 적극적으로 추진해야 한다고 주장했다.미국 판매 대리인인 Kim Schrier, Bill Foster, Suzan DelBene은 FDA 국장 대행 Janet Woodcock이 "광범위하고 저렴한 가정 테스트를 위한 길을 닦기" 위해 신속한 테스트에 대한 독립적인 평가를 수행할 것을 촉구했습니다.
'합리적이고 신중하게 무작위로 대통령 확인': 백신 접종에도 불구하고 조 바이든 대통령은 COVID-19에 대해 정기적으로 테스트를 계속하고 있습니다
FDA는 실험실, 즉각적인 의료 서비스를 위한 의료 기관 및 가정 테스트에서 사용되는 다양한 기술을 사용하는 수십 가지 테스트에 대해 긴급 승인을 제공했습니다.
30달러짜리 엘루메 검사는 처방전 없이 집에서 할 수 있는 유일한 검사로 검사실이 필요 없고 15분 이내에 결과를 알 수 있다.Abbott의 BinaxNow 홈 테스트에는 원격 의료 제공자의 추천이 필요합니다.다른 가정 검사에서는 타액 또는 비강 면봉 샘플을 외부 실험실로 보내야 합니다.
Innova는 FDA에 두 번 데이터를 제출했지만 아직 승인되지 않았습니다.회사 관계자는 임상 시험이 진행됨에 따라 앞으로 몇 주 안에 더 많은 데이터를 제출할 것이라고 말했습니다.
지난 7월 FDA는 COVID-19를 유발하는 바이러스를 90% 이상 정확하게 식별하기 위해 가정 테스트를 요구하는 문서를 발행했습니다.그러나 검사를 감독하는 고위 FDA 관계자는 USA Today에 FDA가 검사가 바이러스를 올바르게 식별하는 빈도를 측정하는 더 낮은 감도로 검사하는 것을 고려할 것이라고 말했습니다.
FDA 장비 및 방사선 건강 센터의 이사인 Jeffrey Shuren은 FDA가 여러 현장 진료 항원 테스트를 승인했으며 더 많은 회사가 가정 테스트에 대한 승인을 요청할 것으로 예상한다고 말했습니다.
Shuren은 USA Today와의 인터뷰에서 "처음부터 이것이 우리의 입장이며 효과적인 테스트에 대한 액세스를 촉진하기 위해 열심히 노력하고 있습니다."라고 말했습니다."특히 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트는 미국인들이 그것에 대해 자신감을 갖게 합니다."
American College of Pathologists의 학장인 Dr. Patrick Godbey는 “각 검사 유형에는 목적이 있지만 올바르게 사용해야 합니다”라고 말했습니다.
"미국인은 이 과정을 완전히 이해해야 합니다": 주지사는 Joe Biden 대통령에게 COVID 백신의 조정을 강화하고 명확성을 보고하기를 원한다고 말했습니다
Godbey는 빠른 항원 테스트가 증상이 시작된 후 5-7일 이내에 사람에게 사용하면 잘 작동한다고 말합니다.그러나 무증상 사람을 선별하는 데 사용하는 경우 항원 검사는 감염을 놓칠 가능성이 있습니다.
더 저렴한 검사가 더 쉽게 구할 수 있지만 놓친 사례가 광범위한 선별 도구로 사용될 수 있다고 우려했습니다.부정적인 결과를 잘못 테스트하면 사람들에게 잘못된 보안 감각을 줄 수 있습니다.
조지아주 브런즈윅에 있는 사우스이스트 조지아 지역 의료 센터의 연구실 책임자인 Goldby는 “활동 중인 사람을 놓치고 그 사람이 다른 사람들과 상호 작용할 수 있도록 하는 비용과 (테스트) 비용의 균형을 맞춰야 합니다.”라고 말했습니다.“이것은 진정한 우려입니다.그것은 시험의 민감도에 달려 있습니다.”
옥스포드 대학의 팀과 정부의 Porton Down 연구소는 영국에서 Innova의 신속한 테스트에 대한 광범위한 연구를 수행했습니다.
Innova 및 기타 제조업체가 평가한 신속한 테스트에 대한 동료 검토를 거치지 않은 연구에서 연구팀은 테스트가 "대규모 테스트를 위한 매력적인 옵션"이라고 결론지었습니다.그러나 연구자들은 정확성과 잠재적 이점을 평가하기 위해 빠른 테스트를 자주 사용해야 한다고 말합니다.
이 연구는 임상 환자, 의료진, 군인 및 학생을 대상으로 수행된 8,951개의 Innova 테스트를 평가했습니다.연구에 따르면 Innova의 테스트는 실험실 기반 PCR 테스트와 비교하여 198개 샘플 그룹의 사례 중 78.8%를 정확하게 식별했습니다.그러나 바이러스 수준이 더 높은 샘플의 경우 검출 방법의 감도가 90% 이상으로 증가합니다.이 연구는 바이러스 수치가 높은 사람들이 더 전염성이 있다는 “증거 증가”를 인용했습니다.
다른 전문가들은 미국이 발병을 더 빨리 식별하기 위해 신속한 검사를 통한 선별을 강조하는 전략으로 탐지 전략을 전환해야 한다고 말했다.
보건 당국자들은 코로나바이러스가 앞으로 몇 년 안에 풍토병이 될 가능성이 있다고 말합니다. 이것이 의미하는 바는 무엇입니까?
The Lancet이 수요일에 발표한 논평에서 Mina와 리버풀 대학과 옥스포드 대학의 연구원들은 최근 연구들이 신속한 항원 검사의 민감성을 잘못 이해하고 있다고 말했습니다.
그들은 사람들이 다른 사람에게 바이러스를 전파할 가능성이 낮을 때 실험실 기반 PCR 검사가 바이러스의 단편을 탐지할 수 있다고 믿습니다.결과적으로 실험실에서 양성 반응을 보인 후 사람들은 필요 이상으로 격리 상태를 유지합니다.
Mina는 미국 및 기타 국가의 규제 기관이 영국의 신속한 테스트 프로그램 데이터를 해석하는 방법이 "세계적으로 매우 중요"하다고 말했습니다.
미나는 "미국인들이 이런 검사를 원한다는 것을 알고 있다"고 말했다.“이 검사가 불법이라고 생각할 이유가 없습니다.그건 미친 짓이야."
게시 시간: 2021년 3월 15일